Měřicí zařízení používaná pro kvalifikaci čistých prostor podle ISO 14644-1 a metod ISO 14644-3

V současné době je oblast čistých prostorů a jejich kvalifikace klíčová zejména pro vědecko-technické odvětví, jako je léčivá výroba, biotechnologie, polovodičový průmysl a mnoho dalších. Norma ISO 14644 představuje mezinárodní standardy pro klasifikaci čistoty vzduchu a obsahuje specifikace a metody měření pro charakterizaci čistých prostor. V tomto článku se zaměříme na měřicí zařízení, která jsou nezbytná pro splnění těchto norem.

V současné době je oblast čistých prostorů a jejich kvalifikace klíčová zejména pro vědecko-technické odvětví, jako je léčivá výroba, biotechnologie, polovodičový průmysl a mnoho dalších. Norma ISO 14644 představuje mezinárodní standardy pro klasifikaci čistoty vzduchu a obsahuje specifikace a metody měření pro charakterizaci čistých prostor. V tomto článku se zaměříme na měřicí zařízení, která jsou nezbytná pro splnění těchto norem.

Čítače částic

Čítače částic jsou klíčovými nástroji pro monitorování a kvalifikaci čistých prostor. Slouží k detekci a počítání částic ve vzduchu v různých velikostních kategoriích. Výběr vhodného čítače částic závisí na specifických potřebách a požadavcích dané aplikace.

• Čítače s kapacitou 28,3 l/min: Tyto čítače, někdy označované jako „metrické“ čítače, se běžně používají v mnoha aplikacích. Díky své kapacitě jsou schopny rychle analyzovat vzduch v prostředí a poskytnout přesné údaje o koncentraci částic. Tato kapacita je ideální pro rychlé měření, například během rutinní kontroly. Jejich nevýhodou může být potřeba častější kalibrace v porovnání s modely vyšší kapacity.
• Čítače s kapacitou 50 l/min: Tyto čítače nabízejí rychlejší měření ve srovnání s modely 28,3 l/min. Díky vyšší kapacitě jsou schopny rychleji analyzovat vzorky vzduchu, což je zvláště výhodné v prostředích, kde je potřeba rychlého měření, například v kritických oblastech výroby. Mají také delší intervaly mezi kalibracemi, což může snižovat náklady na údržbu.
• Čítače s kapacitou 100 l/min: Toto jsou „výkonné“ čítače částic, které se používají v situacích, kdy je potřeba co nejrychleji analyzovat velký objem vzduchu. Jsou ideální pro velké čisté prostory, kde může být obtížné rychle získat reprezentativní vzorek vzduchu pomocí čítačů s nižší kapacitou.

Balometry pro měření rychlosti větrání

Balometry jsou zařízení navržená k měření průtoku vzduchu z větracích systémů. V čistých prostorech je esenciální udržovat správný průtok vzduchu, aby bylo dosaženo požadovaného stupně čistoty.

Pomocí balometru lze měřit rychlost vzduchu vysílaného z větrací jednotky. Tím lze zajistit, že se vzduch v čistém prostoru obměňuje s požadovanou frekvencí, což pomáhá udržovat konstantní koncentraci částic. Správný průtok vzduchu také zajišťuje, že čistý prostor zůstává pod potřebným tlakem, což je klíčové pro prevenci kontaminace z vnějších zdrojů.

Diferenční tlakoměry

Kontrola tlaku je klíčová pro udržení čistých prostor. Diferenční tlakoměry měří rozdíl v tlaku mezi dvěma místnostmi nebo oblastmi. Tím lze zjistit, zda se vzduch pohybuje od oblasti vyššího tlaku k oblasti nižšího tlaku, což je zásadní pro prevenci kontaminace.

V čistých prostorech je obvykle požadován pozitivní tlak ve srovnání s okolním prostředím. Diferenční tlakoměr pomáhá monitorovat tento tlak a zajišťuje, že se kontaminanti z vnějšího prostředí nedostanou do čistého prostoru.

Samočinné záznamníky teploty

Teplota hraje zásadní roli v čistých prostorech, zejména v oblastech jako je léčivá výroba nebo výroba polovodičů. Samočinné záznamníky teploty monitorují teplotu v čistém prostoru a automaticky ukládají data pro pozdější analýzu.

Při přípravě na nezávislou kvalifikaci čistých prostor podle norem ISO 14644-1 a ISO 14644-3 je nutné nejen zakoupit vhodně přesné měřicí zařízení, ale také se podrobně seznámit se zkušebními metodami. Nejdůležitější informace o kvalifikaci čistých prostor IQ OQ PQ naleznete zde:

https://technologie-standard.eu/pravidla-pouziti-pro-ciste-prostory/

Měla by být také připravena šablona protokolu o měření. Příklad zprávy o klasifikaci čistých prostor podle normy ISO 14644-1 a ISO naleznete zde:

https://technologie-standard.eu/wp-content/uploads/2023/09/ISO-14644-Zprava-PDF-2023.pdf

Kvalifikace čistých prostorů ve farmaceutickém průmyslu podle ISO 14644-1 a ISO 14644-3 v kontextu GMP

Farmaceutický průmysl je oblastí, kde kvalita, čistota a bezpečnost výrobků mají klíčový význam. K zajištění těchto kritérií je nezbytná přesná kontrola prostředí, ve kterém jsou léčiva vyvíjena, vyráběna a balena. Standardy ISO 14644-1 a ISO 14644-3 hrají v tomto ohledu zásadní roli, neboť stanovují specifikace a postupy pro klasifikaci čistoty vzduchu a ověřování výkonu čistých prostor.

Norma ISO 14644-1 definuje třídy čistoty vzduchu v čistých prostorech a separačních zařízeních. Každá třída čistoty má přesně stanoveny limitní hodnoty částic a mikroorganismů v jednotlivých velikostních kategoriích, které musí prostor splňovat. Ve farmaceutickém průmyslu, kde i mikroskopické nečistoty mohou mít vliv na kvalitu a bezpečnost výrobků, je tato norma zvlášť důležitá. Její dodržování zajišťuje, že prostředí, v němž se léčiva vyrábějí, je dostatečně čisté a neznečištěné.

Druhá norma, ISO 14644-3, se zaměřuje na metody zkoušení čistých prostor. Tato norma stanovuje postupy a techniky pro ověřování, zda čisté prostory splňují specifikace dané normou ISO 14644-1. Kromě měření koncentrace částic se norma věnuje i dalším důležitým aspektům, jako jsou ověřování průtoků vzduchu, tlakové diferenciály, osvětlení a mnoho dalších faktorů, které ovlivňují výkon a funkci čistých prostor.

V kontextu Dobrých výrobních praxí (GMP – Good Manufacturing Practice) jsou tyto normy zvlášť relevantní. GMP je soubor pravidel a směrnic, které stanovují minimální požadavky na výrobní procesy léčiv s cílem zajistit jejich kvalitu a bezpečnost. Jedním z klíčových aspektů GMP je kontrola prostředí, ve kterém se léčiva vyrábějí. Standardy ISO 14644-1 a ISO 14644-3 poskytují nástroje a postupy, jak tento aspekt GMP efektivně zvládnout.

V praxi to znamená, že výrobci léčiv, kteří dodržují GMP, musí pravidelně provádět kvalifikační testy svých čistých prostor podle norm ISO 14644-3 a zároveň zajistit, aby tyto prostory splňovaly kritéria stanovená normou ISO 14644-1. Toto kombinované použití obou norem umožňuje farmaceutickým společnostem zajistit, že jejich výrobní prostředí je nejen čisté, ale také konzistentní a spolehlivé.

---