Jak moderní technologie ovlivňuje naše životy
0 0 hlasy Hodnocení článku Je sice otázkou, co se dá dnes považovat za moderní...
Internetový zpravodaj Komunikace a doprava
Novinky a články týkající se dopravy ČR
V současné době je oblast čistých prostorů a jejich kvalifikace klíčová zejména pro vědecko-technické odvětví, jako je léčivá výroba, biotechnologie, polovodičový průmysl a mnoho dalších. Norma ISO 14644 představuje mezinárodní standardy pro klasifikaci čistoty vzduchu a obsahuje specifikace a metody měření pro charakterizaci čistých prostor. V tomto článku se zaměříme na měřicí zařízení, která jsou nezbytná pro splnění těchto norem.
V současné době je oblast čistých prostorů a jejich kvalifikace klíčová zejména pro vědecko-technické odvětví, jako je léčivá výroba, biotechnologie, polovodičový průmysl a mnoho dalších. Norma ISO 14644 představuje mezinárodní standardy pro klasifikaci čistoty vzduchu a obsahuje specifikace a metody měření pro charakterizaci čistých prostor. V tomto článku se zaměříme na měřicí zařízení, která jsou nezbytná pro splnění těchto norem.
Čítače částic jsou klíčovými nástroji pro monitorování a kvalifikaci čistých prostor. Slouží k detekci a počítání částic ve vzduchu v různých velikostních kategoriích. Výběr vhodného čítače částic závisí na specifických potřebách a požadavcích dané aplikace.
Balometry jsou zařízení navržená k měření průtoku vzduchu z větracích systémů. V čistých prostorech je esenciální udržovat správný průtok vzduchu, aby bylo dosaženo požadovaného stupně čistoty.
Pomocí balometru lze měřit rychlost vzduchu vysílaného z větrací jednotky. Tím lze zajistit, že se vzduch v čistém prostoru obměňuje s požadovanou frekvencí, což pomáhá udržovat konstantní koncentraci částic. Správný průtok vzduchu také zajišťuje, že čistý prostor zůstává pod potřebným tlakem, což je klíčové pro prevenci kontaminace z vnějších zdrojů.
Kontrola tlaku je klíčová pro udržení čistých prostor. Diferenční tlakoměry měří rozdíl v tlaku mezi dvěma místnostmi nebo oblastmi. Tím lze zjistit, zda se vzduch pohybuje od oblasti vyššího tlaku k oblasti nižšího tlaku, což je zásadní pro prevenci kontaminace.
V čistých prostorech je obvykle požadován pozitivní tlak ve srovnání s okolním prostředím. Diferenční tlakoměr pomáhá monitorovat tento tlak a zajišťuje, že se kontaminanti z vnějšího prostředí nedostanou do čistého prostoru.
Teplota hraje zásadní roli v čistých prostorech, zejména v oblastech jako je léčivá výroba nebo výroba polovodičů. Samočinné záznamníky teploty monitorují teplotu v čistém prostoru a automaticky ukládají data pro pozdější analýzu.
Při přípravě na nezávislou kvalifikaci čistých prostor podle norem ISO 14644-1 a ISO 14644-3 je nutné nejen zakoupit vhodně přesné měřicí zařízení, ale také se podrobně seznámit se zkušebními metodami. Nejdůležitější informace o kvalifikaci čistých prostor IQ OQ PQ naleznete zde:
https://technologie-standard.eu/pravidla-pouziti-pro-ciste-prostory/
Měla by být také připravena šablona protokolu o měření. Příklad zprávy o klasifikaci čistých prostor podle normy ISO 14644-1 a ISO naleznete zde:
https://technologie-standard.eu/wp-content/uploads/2023/09/ISO-14644-Zprava-PDF-2023.pdf
Farmaceutický průmysl je oblastí, kde kvalita, čistota a bezpečnost výrobků mají klíčový význam. K zajištění těchto kritérií je nezbytná přesná kontrola prostředí, ve kterém jsou léčiva vyvíjena, vyráběna a balena. Standardy ISO 14644-1 a ISO 14644-3 hrají v tomto ohledu zásadní roli, neboť stanovují specifikace a postupy pro klasifikaci čistoty vzduchu a ověřování výkonu čistých prostor.
Norma ISO 14644-1 definuje třídy čistoty vzduchu v čistých prostorech a separačních zařízeních. Každá třída čistoty má přesně stanoveny limitní hodnoty částic a mikroorganismů v jednotlivých velikostních kategoriích, které musí prostor splňovat. Ve farmaceutickém průmyslu, kde i mikroskopické nečistoty mohou mít vliv na kvalitu a bezpečnost výrobků, je tato norma zvlášť důležitá. Její dodržování zajišťuje, že prostředí, v němž se léčiva vyrábějí, je dostatečně čisté a neznečištěné.
Druhá norma, ISO 14644-3, se zaměřuje na metody zkoušení čistých prostor. Tato norma stanovuje postupy a techniky pro ověřování, zda čisté prostory splňují specifikace dané normou ISO 14644-1. Kromě měření koncentrace částic se norma věnuje i dalším důležitým aspektům, jako jsou ověřování průtoků vzduchu, tlakové diferenciály, osvětlení a mnoho dalších faktorů, které ovlivňují výkon a funkci čistých prostor.
V kontextu Dobrých výrobních praxí (GMP – Good Manufacturing Practice) jsou tyto normy zvlášť relevantní. GMP je soubor pravidel a směrnic, které stanovují minimální požadavky na výrobní procesy léčiv s cílem zajistit jejich kvalitu a bezpečnost. Jedním z klíčových aspektů GMP je kontrola prostředí, ve kterém se léčiva vyrábějí. Standardy ISO 14644-1 a ISO 14644-3 poskytují nástroje a postupy, jak tento aspekt GMP efektivně zvládnout.
V praxi to znamená, že výrobci léčiv, kteří dodržují GMP, musí pravidelně provádět kvalifikační testy svých čistých prostor podle norm ISO 14644-3 a zároveň zajistit, aby tyto prostory splňovaly kritéria stanovená normou ISO 14644-1. Toto kombinované použití obou norem umožňuje farmaceutickým společnostem zajistit, že jejich výrobní prostředí je nejen čisté, ale také konzistentní a spolehlivé.